遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關事宜的公告

遼藥監(jiān)告〔2023〕25號

2022年12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施〈國家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關事項的公告》（2022年第118號，以下簡稱《公告》）。為進一步做好《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）執(zhí)行工作，現就有關事宜公告如下：

一、省內相關中藥生產企業(yè)要及時掌握執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》的相關要求，通過國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會網站了解相關品種頒布情況，嚴格執(zhí)行《公告》要求，加強相關崗位人員的培訓，盡快完成工藝規(guī)程等文件的修訂，在《國家炮制規(guī)范》頒布后的12月過渡期到期前，全面完成實施前的準備工作。鼓勵中藥飲片生產企業(yè)在過渡期內提前實施《國家炮制規(guī)范》。

二、自《國家炮制規(guī)范》實施之日起，生產《國家炮制規(guī)范》收載品種的中藥飲片生產企業(yè)，相關中藥飲片的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件應符合《國家炮制規(guī)范》要求，產品包裝標簽的【執(zhí)行標準】項應標注所執(zhí)行的《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》。使用《國家炮制規(guī)范》收載品種的中成藥生產企業(yè)，應重點加強對中藥飲片供應商（生產企業(yè)）使用藥材來源、炮制方法及飲片貯藏條件的審計、評估，強化中藥飲片入廠驗收和檢驗。

三、在實施《國家炮制規(guī)范》過程中，各中藥飲片生產經營企業(yè)和使用單位可結合生產、使用實際，及時向省藥監(jiān)局反饋《國家炮制規(guī)范》執(zhí)行中存在的問題和意見。

四、按照《公告》要求，省藥監(jiān)局將結合國家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況，對遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范目錄進行動態(tài)調整，廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范。

五、省藥監(jiān)局將在年度監(jiān)督檢查及中藥專項檢查工作中，重點檢查生產、使用《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片炮制工藝、質量控制及包裝標簽等執(zhí)行情況。必要時，基于監(jiān)督檢查發(fā)現問題及產品質量風險開展監(jiān)督抽檢，確保生產、使用中藥飲片的來源、炮制、性狀、貯藏項目符合《國家炮制規(guī)范》要求，其他質量控制項目符合《中國藥典》相同品種的相應規(guī)定，發(fā)現違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)嚴肅查處。

特此公告。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2023年2月27日