| 發(fā)布單位 | 農業(yè)農村部 | 發(fā)布文號 | 農業(yè)部令2017年 第6號 |
| 發(fā)布日期 | 2017-06-21 | 生效日期 | 2017-08-01 |
| 有效性狀態(tài) | 廢止日期 | 暫無 | |
| 屬性 | 規(guī)章 | 專業(yè)屬性 | |
| 備注 | |||
(2017年6月21日農業(yè)部令2017年第6號公布,2018年12月6日農業(yè)農村部令2018年第2號、2022年1月7日農業(yè)農村部令2022年第1號修訂、2025年7月15日農業(yè)農村部令2025年第3號修訂)
第一章 總 則
第一條 為了保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性,加強農藥登記試驗管理,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 申請農藥登記的,應當按照本辦法進行登記試驗。
開展農藥登記試驗的,農藥登記申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業(yè)農村主管部門(以下簡稱省級農業(yè)農村部門)備案。
第三條 農業(yè)農村部負責農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理,具體工作由農業(yè)農村部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。
省級農業(yè)農村部門負責本行政區(qū)域的農藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作,具體工作由省級農業(yè)農村部門所屬的負責農藥檢定工作的機構(以下簡稱省級農藥檢定機構)承擔。
第四條 省級農業(yè)農村部門應當加強農藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設,及時將登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農業(yè)農村部農藥管理信息平臺。
第二章 試驗單位認定
第五條 申請承擔農藥登記試驗的機構,應當具備下列條件:
(一)具有獨立的法人資格,或者經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任;
(二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等;
(三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關系,且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員;
(四)建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等;
(五)符合農藥登記試驗質量管理規(guī)范,并制定了相應的標準操作規(guī)程;
(六)有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷,并按照農藥登記試驗質量管理規(guī)范運行六個月以上;
(七)農業(yè)農村部規(guī)定的其他條件。
第六條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業(yè)農村部提交以下資料:
(一)農藥登記試驗單位認定申請書;
(二)法人資格證明復印件,或者法人授權書;
(三)組織機構設置與職責;
(四)試驗機構質量管理體系文件(標準操作規(guī)程)清單;
(五)試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單;
(六)專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料;
(七)按照農藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明,典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。
第七條 農業(yè)農村部對申請人提交的資料進行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。
第八條 農業(yè)農村部對申請資料進行技術評審,所需時間不計算在審批期限內,不得超過六個月。
第九條 技術評審包括資料審查和現場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。
現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。
具體評審規(guī)則由農業(yè)農村部另行制定。
第十條 農業(yè)農村部根據評審結果在二十個工作日內作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第十一條 農藥登記試驗單位證書有效期為五年,應當載明試驗單位名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第十二條 農藥登記試驗單位證書有效期內,農藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)或者住所發(fā)生變更的,應當自變更之日起三十日內向農業(yè)農村部提出換發(fā)證書申請,并提交相關證明材料。農業(yè)農村部應當自受理申請之日起二十個工作日內完成審查,符合條件的換發(fā)證書。
第十三條 農藥登記試驗單位證書有效期內,有下列情形之一,應當向農業(yè)農村部重新申請:
(一)實驗室地址發(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的;
(二)試驗范圍增加的;
(三)其他事項。
第十四條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿,需要繼續(xù)從事農藥登記試驗的,應當在有效期屆滿六個月前,向農業(yè)農村部申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的,應當重新申請。
延續(xù)申請的具體要求由農業(yè)農村部另行規(guī)定。
第十五條 農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向農業(yè)農村部申請補發(fā)。
第三章 登記試驗基本要求
第十六條 開展農藥登記試驗之前,農藥登記申請人應當根據農業(yè)農村部規(guī)定的程序和要求,通過農業(yè)農村部農藥管理信息平臺向登記試驗所在地省級農業(yè)農村部門備案。
前款備案信息包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始時間、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。
試驗項目、地點、單位等發(fā)生變化的,農藥登記申請人應當按前款規(guī)定重新備案。
第十七條 農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品,具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。
農藥登記申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。
第十八條 農藥登記申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣,提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規(guī)格與數量、儲存條件、質量保證期等信息,并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。
第十九條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和農藥登記申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由農藥登記申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第二十條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,仍需要進行試驗的,農藥登記申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第二十一條 農藥登記申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。
農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第二十二條 農藥登記試驗單位接受農藥登記申請人委托開展登記試驗的,應當簽訂協(xié)議,明確雙方權利與義務。
第二十三條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的,由農藥登記申請人和登記試驗單位協(xié)商確定,且應當保證試驗的科學性和準確性。
農藥登記試驗過程出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應措施防止風險進一步擴大,并報告試驗所在地省級農業(yè)農村部門,通知農藥登記申請人。
第二十四條 試驗結束后,農藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定,向農藥登記申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第二十五條 農藥登記試驗單位應當建立試驗全過程記錄制度,將試驗計劃、原始記錄、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告、與試驗有關的文字材料及電子數據保存至試驗結束后至少七年,期滿后可移交農藥登記申請人保存。農藥登記申請人應當保存至農藥退市后至少五年。
質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應以能夠進行有效評價為期限。
試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄,并及時將開展登記試驗的相關信息上傳至農業(yè)農村部農藥管理信息平臺。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十六條 省級農業(yè)農村部門、農業(yè)農村部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查,重點檢查以下內容:
(一)試驗單位資質條件變化情況;
(二)重要試驗設備、設施情況;
(三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;
(四)試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法;
(五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;
(六)其他不符合農藥登記試驗質量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質量的情況。
省級農業(yè)農村部門按照每年不少于百分之二十的比例,組織對轄區(qū)內農藥登記試驗單位進行檢查。農業(yè)農村部根據登記評審、投訴舉報等情況,不定期組織開展飛行檢查。
第二十七條 監(jiān)督檢查中發(fā)現試驗過程存在難以控制安全風險的,應當及時責令停止試驗或者終止試驗,省級農業(yè)農村部門還應當及時報告農業(yè)農村部。
監(jiān)督檢查中發(fā)現試驗單位不再符合規(guī)定條件的,按照以下情形分別辦理:
(一)具備整改條件的,責令改進或者限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的,由農業(yè)農村部撤銷其試驗單位證書;
(二)不具備整改條件的,由農業(yè)農村部撤銷其試驗單位證書。
第二十八條 農藥登記試驗單位存在下列情形之一,造成數據、結果出現錯誤或者無法復核的,由省級以上農業(yè)農村部門責令限期整改,給予警告,可以并處一萬元以上五萬元以下罰款:
(一)樣品的接收、標識、分發(fā)、流轉、保存、處置不符合農藥登記試驗質量管理規(guī)范要求,存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的;
(二)使用未經檢定、校準或者驗證的儀器、設備、設施的;
(三)未按照有關農藥登記試驗技術準則和方法進行的;
(四)未按照農藥登記試驗質量管理規(guī)范等規(guī)定傳輸、保存原始數據和報告的;
(五)其他不遵守農藥登記試驗質量管理規(guī)范的情形。
第二十九條 農藥登記試驗單位存在下列情形之一,屬于出具虛假登記試驗報告,依照《農藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰:
(一)未經試驗出具試驗報告的;
(二)偽造、變造原始數據、記錄,或者未按照法定的技術準則和方法采用原始數據、記錄的;
(三)減少、遺漏或者變更標準等規(guī)定的應當試驗的項目,或者改變關鍵試驗條件的;
(四)調換封存樣品或者改變其原有狀態(tài)進行試驗的;
(五)偽造試驗單位公章、試驗報告簽字人簽名或者簽發(fā)時間的;
(六)其他出具虛假登記試驗報告的情形。
第三十條 農藥登記試驗單位應當每年向農業(yè)農村部報送本年度執(zhí)行農藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告。
第三十一條 省級以上農業(yè)農村部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查,并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現的問題報告農業(yè)農村部。
第五章 附 則
第三十二條 現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農業(yè)農村部指定的單位承擔。
第三十三條 本辦法自2017年8月1日起施行。
在本辦法施行前農業(yè)部公布的農藥登記試驗單位,在有效期內可繼續(xù)從事農藥登記試驗;有效期屆滿,需要繼續(xù)從事登記試驗的,應當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。




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