中國食品安全報訊（記者何妍君）近日，從市場監(jiān)管總局獲悉，8年來，我國保健食品注冊備案雙軌制改革取得了顯著成效。據(jù)統(tǒng)計，保健食品備案憑證數(shù)量已突破2.3萬張，遠(yuǎn)超實施注冊制30年來的總量。

2017年以前，我國保健食品市場準(zhǔn)入實行嚴(yán)格的注冊審批制，企業(yè)每開發(fā)一款新產(chǎn)品，均需提交大量科學(xué)依據(jù)，經(jīng)歷漫長的審評流程。2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式出臺，標(biāo)志著準(zhǔn)入制度更加科學(xué)。次年5月，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，保健食品備案管理正式開啟。2021年3月1日，輔酶Q10、褪黑素等五種保健食品原料目錄正式實施，首批功能類保健食品備案工作正式啟動，保健食品備案開啟了新篇章。

備案制的核心是原料目錄管理。目前，我國已依法發(fā)布85種維生素和礦物質(zhì)，以及輔酶Q10等10種功能性原料目錄。在備案監(jiān)管效能方面，對納入備案原料目錄原料，生產(chǎn)企業(yè)可在線申請備案，符合要求的，當(dāng)場備案，并可在線打印備案憑證。

“備案制能有效節(jié)約研發(fā)成本、制度成本、時間成本和社會資源。但備案制不是降低門檻，而是優(yōu)化監(jiān)管方式。”市場監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“以制定保健食品備案原料目錄為抓手，不斷擴大備案管理范圍，通過科學(xué)評估，將條件成熟、消費需求高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、安全風(fēng)險低的納入備案原料目錄，轉(zhuǎn)為備案管理，更好滿足消費者日益增長的健康需求?！?/p>

近期，市場監(jiān)管總局公開回復(fù)兩會代表提案建議案時明確，對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點，并將天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點情況及時推動復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。

保健食品注冊備案雙軌制改革，通過科學(xué)分類、智慧監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，實現(xiàn)了安全監(jiān)管與市場活力的平衡。

“專家聯(lián)審”防火墻、“技術(shù)聯(lián)動”機制為創(chuàng)新裝上“雙保險”。2024年，市場監(jiān)管總局協(xié)同國家衛(wèi)生健康委落實落細(xì)特殊食品領(lǐng)域“技術(shù)聯(lián)動、專家聯(lián)審”工作機制，加強保健食品新原料、新功能、新產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查，既指明創(chuàng)新方向，又標(biāo)出安全航標(biāo)。