中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（高永華 記者王正心） 2026年1月30日，由杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“埃諾格魯肽注射液”（商品名：先頤達(dá)?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20260008），用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是2026年浙江省首個(gè)獲批的1類創(chuàng)新藥，也是杭州市新年斬獲的首張創(chuàng)新藥“出生證”，標(biāo)志著杭州在生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新領(lǐng)域再次走在全省前列，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁信心。

埃諾格魯肽注射液是全球首個(gè)獲批的偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑。偏向性激活環(huán)磷酸腺苷（cAMP）信號(hào)通路，同時(shí)減少β-抑制蛋白募集和受體內(nèi)吞。Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，埃諾格魯肽注射液在糖化血紅蛋白（HbA1c）降低方面效果顯著，1.2mg劑量組超過80%的患者血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c<7.0%），療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。這一成果體現(xiàn)杭州企業(yè)在代謝疾病治療領(lǐng)域的硬核研發(fā)實(shí)力，更是杭州創(chuàng)新原研藥在全球賽道上的又一次重要突破。

審批提速，為創(chuàng)新藥開辟“快車道”。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聚焦企業(yè)痛點(diǎn)打出一套“組合拳”。1類創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可材料齊全“當(dāng)日受理+7個(gè)工作日辦結(jié)”；前置注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣服務(wù)，專人全程對(duì)接；推行“提前介入、研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，打通研發(fā)—審評(píng)—生產(chǎn)全鏈條。審批周期大幅壓縮，讓救命藥更快抵達(dá)患者手中。

精準(zhǔn)服務(wù)，把企業(yè)“心頭憂”變成“放心事”。該局構(gòu)建省市區(qū)三級(jí)藥監(jiān)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，為重點(diǎn)企業(yè)配備專屬服務(wù)專員；2025年累計(jì)解決企業(yè)疑難事項(xiàng)近百項(xiàng)；在全省率先推行貴重儀器委托檢驗(yàn)備案，惠及19家企業(yè)；針對(duì)跨省委托生產(chǎn)、共線生產(chǎn)等共性難題，組織專題溝通，針對(duì)共性問題出臺(tái)解決方案20余個(gè)，全年共性問題相關(guān)咨詢量下降37.5%。

機(jī)制創(chuàng)新，打造“有溫度的”全生命周期監(jiān)管生態(tài)。該局推動(dòng)監(jiān)管理念升級(jí)，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施全生命周期管理，GMP檢查、注冊(cè)核查、日常監(jiān)管協(xié)同推進(jìn)；同步提供技術(shù)指導(dǎo)，助力企業(yè)完善質(zhì)量體系；參與藥品生產(chǎn)許可省市聯(lián)試點(diǎn)辦，簡(jiǎn)化材料、減少跑動(dòng)，讓企業(yè)“少跑腿、多研發(fā)”。

資源賦能，政策紅利精準(zhǔn)直達(dá)快享。該局主動(dòng)靠前服務(wù)，推動(dòng)惠企政策落地見效，企業(yè)應(yīng)享盡享。全程指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范備齊藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等關(guān)鍵申報(bào)材料；聯(lián)動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局長(zhǎng)三角分中心、省藥監(jiān)局等多方資源，為重點(diǎn)項(xiàng)目定制法規(guī)路徑規(guī)劃、提供專業(yè)合規(guī)咨詢，將精細(xì)化服務(wù)深度嵌入創(chuàng)新全鏈條。

杭州注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室緊密圍繞企業(yè)發(fā)展實(shí)際需求，創(chuàng)新注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)專業(yè)技術(shù)能力轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“助推器”。實(shí)驗(yàn)室全面推行“線上申報(bào)、專人對(duì)接、即收即檢、快速反饋”的全流程服務(wù)模式，開通藥品注冊(cè)檢驗(yàn)“綠色通道”，通過系統(tǒng)優(yōu)化流程、提升工作效能，將法定90個(gè)工作日的檢驗(yàn)周期壓縮至平均44.2個(gè)工作日，效率提升超過51%，審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)（上市許可申請(qǐng)）平均周期縮短至14.5個(gè)工作日，提速達(dá)84%；實(shí)驗(yàn)室選派5名技術(shù)骨干赴省食品藥品檢驗(yàn)研究院參加系統(tǒng)培訓(xùn)，全員通過考核并投入檢驗(yàn)一線，為實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)發(fā)展注入新的專業(yè)活力；實(shí)驗(yàn)室目前已配備數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)版服務(wù)器、高精度分析儀器、專業(yè)前處理設(shè)備等50余臺(tái)（套），全部完成安裝調(diào)試與計(jì)量檢定，可全面滿足各類藥品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求；主動(dòng)上門服務(wù)，為企業(yè)解決實(shí)際困難，2025年為企業(yè)解決政策解讀、注冊(cè)檢驗(yàn)、基毒檢測(cè)等難點(diǎn)問題數(shù)十余個(gè)，得到了企業(yè)的認(rèn)可和肯定。

創(chuàng)新不止步，服務(wù)不停歇。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)以更精準(zhǔn)的政策、更高效的服務(wù)、更包容的生態(tài)，全力支持生物醫(yī)藥企業(yè)勇闖“無人區(qū)”、攀登“新高峰”。深耕原始創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化，共同打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、特色鮮明的生命健康科創(chuàng)高地！杭州，正成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要策源地！